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又领证了!华阳医疗软聚硅酮伤口敷贴获省药监局批准上市销售

作者:
来源:
2020-06-30

近日,华阳医疗国内产品注册工作再获成果,公司研发并生产的软聚硅酮伤口敷贴已通过广东省药品监督管理局行政审批,获得二类医疗器械注册证,注册证编号:粤械注准20202140816。

 

LUOFUCON罗敷康®软聚硅酮伤口敷贴是一款柔软的、具有高度顺应性和吸收性的功能性敷料,由背衬膜、吸液层、粘贴层和离型膜构成。产品覆盖于伤口上时,当伤口流出渗出液时,可通过粘贴层上的孔被吸液层吸收,背衬膜则可防止外界环境污染伤口,起到保护伤口的作用。因为粘贴层不会粘附在湿性伤口床上,因此可以有效降低二次损伤的风险,有利于敷料的更换。

 

产品特性及优点:
可大量吸收渗液,降低伤口浸渍风险。
高透气性背衬膜,防水阻菌。
伤口接触层不粘附湿性伤口床,可降低二次损伤的风险
柔软舒适,顺应性好,能紧密贴合骨隆突处。

 

适用范围:
适用于急性浅表性伤口的护理。

 

禁忌症:
对本产品及产品中材料成分过敏的患者禁止使用。

 

使用方法:
1.    按照正常程序清晰伤口,彻底干燥周围的皮肤。
2.    根据伤口大小选择合适大小的敷贴,敷贴应至少比伤口边缘大1-2cm。
3.    使用时先去掉离型膜,再将敷贴的粘性面贴敷于伤口上。
*当渗液接近敷芯边缘2cm处时应及时更换或遵医嘱。
**本产品在伤口上的敷贴时间由伤口及周围皮肤状况而定,最长累积使用时间不得超过30天。

 

温馨提示:
1.    本产品使用前请仔细阅读使用说明书。
2.    本产品为灭菌包装,如发现内包装破损,请勿使用。
3.    本产品为环氧乙烷灭菌后产品,打开包装后立即使用且仅供一次性使用。
4.    本产品无抗菌作用,使用过程如发现伤口感染,请咨询医生,以得到适当的抗感染治疗。

 

 

 

参考文献:
1.    王雪宁,李成叶,叶芳,李元元,彭建英,许甜,宁菁芳.软聚硅酮泡沫敷料在急性皮肤挫擦伤中的应用研究[J].中国现代药物应用,2018,12(06):33-34.
2.    Hilde Beele,Philippe Van Overschelde,Charlotta Olivecrona,Steven Smet. A prospective randomized controlled clinical investigation comparing two post-operative wound dressings used after elective hip and knee replacement; Mepilex® Border Post-Op versus Aquacel® surgical[J]. International Journal of Orthopaedic and Trauma Nursing,2020.
3.    Jan Bredow,Johannes Oppermann,Katharina Hoffmann,Martin Hellmich,Birte Wenk,Marvin Simons,Peer Eysel,Kourosh Zarghooni. Clinical trial to evaluate the performance of a flexible self-adherent absorbent dressing coated with a soft silicone layer compared to a standard wound dressing after orthopedic or spinal surgery: study protocol for a randomized controlled trial[J]. BioMed Central,2015,16(1).
4.    Maria López-Parra,Dolors Gil-Rey,Esmeralda López-González,Eva-Maria González-Rodríguez,Isabel Simó-Sánchez,Francisco Zamora-Carmona,Lidia Roqueta-Andreu,Marta Arizu-Puigvert,Dolors Abril-Sabater,Àngels Moreno-Álvarez,Àngels López-Bonet,Gisela López-Hidalgo,Helena Costa-Ventura,Laura García-Pardo,Mireia Rico-Liberato,Miriam García-Borràs,Maria Teresa Arnal-Leris,Mònica Sianes-Gallén,Roser Vives. Open-label randomized controlled trial to compare wound dressings for patients undergoing hip and knee arthroplasty: study protocol for a randomized controlled trial[J]. BioMed Central,2018,19(1).
5.    White R. Evidence for atraumatic soft silicone wound dressing use. Wounds UK. 2005;1(3):104-109.

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