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特医食品注册申报流程

放大字体  缩小字体 发布日期:2021-04-29  来源:食品质量管理  作者:林鹏  浏览次数:58
核心提示:特医食品注册申报流程
   特医食品注册申报流程
 
  1. 资料整理:
 
  产品研发完成后,根据研发过程相关原始资料、证明性文件、发票等资料。将所有资料按要求标准化整理。
 
  备注:
 
  重点证明性文件:研发能力证明材料、生产能力证明材料、检验能力证明材料。
 
  2. 申请:
 
  申报资料提交注册申请。
 
  3. CFDA受理:
 
  当场或者在 5 个工作日内一次告知需要补正的全部资料,逾期视为受理。
 
  4. CFDA技术评审:
 
  60 个工作日内完成技术审评,特殊情况,可延长 30个工作日。
 
  5. 补充材料:
 
  及时完善审评专家提出的需要完善修正的资料;需补正材料的,6 个月内一次性补正,补正资料的时间不计算在审评时间内。
 
  6. 审评机构根据实际需要进行核查、抽样检验和专家论证:
 
  a. 现场核查--CFDA 审核查验机构--20 个工作日。
 
  b. 抽样检验--具法定资质的检验机构---30 个工作日。
 
  c. 临床试验现场核查(特定全营养)--CFDA 审核查验机构---40 个工作日。
 
  d. 陪同核查机构进行现场核查和抽样检验,确保核查和复检顺利进行。
 
  7. 审评结论:
 
  CFDA 总局--20 个工作日。
 
  8. 颁发证书或复审:
 
  a. 发证:CFDA 受理机构--10 个工作日。
 
  b. 复审:不予注册的,申请人 20个工作日内可提出复审--审评机构30个工作日做出复审决定。
 
  9. 领取注册证书:
 
  最终行政审批后领取特殊医学用途配方食品注册证书。
 
  
编辑:foodqm

 

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